100個創新醫療器械大盤點

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            100個創新醫療器械大盤點

            發布日期:2021-01-18
            作者:晚成醫械

            文章來源:中國食品藥品網

             

              近日,國家藥品監督管理局經審查,批準先健科技(深圳)有限公司生產的創新產品“髂動脈分叉支架系統”注冊申請,用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是自國家藥監部門設置創新醫療器械快速審批通道以來,獲批上市的第100個創新醫療器械。

             

              近年來,國家藥監部門貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,深入推進醫療器械審評審批制度改革,推動醫療器械創新發展。

             

             ?。玻埃保茨辏苍?,國家藥監部門發布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(2018年修訂為《創新醫療器械特別審查程序》),為創新醫療器械設置了快速審批通道,鼓勵創新醫療器械研發。至今,已有100個創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新醫療器械產品獲批上市。這些創新醫療器械填補了相關領域的空白,更好地滿足人民群眾使用高水平醫療器械需要。

             

              自2014年創新醫療器械“綠色通道”開啟,截至2020年12月底,已經有1471個產品申請進入創新通道,292個產品作為創新醫療器械被納入該通道,約占全部申請項目的20%左右。截至目前,共批準100個創新醫療器械上市。近年來,創新醫療器械獲批數量基本成逐年增加趨勢,2014年批準1個創新器械,2015年批準9個,2016年批準11個,2017年批準12個,2018年批準21個,2019年批準19個,2020年批準26個。這100個產品中,國產產品96個,涉及14個省、自治區和直轄市78家醫療器械企業,占全部產品的96%,進口產品4個,涉及兩個國家4個企業。從批準產品所在地來看,產業大省創新醫療器械數量排名靠前,分別是北京25個、上海19個、廣東17個、江蘇14個。從產品特性看,有源器械43個,無源器械37個,體外診斷試劑和設備20個。

             

              這些創新醫療器械的創新點在哪里?可滿足臨床哪些需求?請關注百個創新醫療器械大盤點。

             

              近日,國家藥品監督管理局經審查,批準先健科技(深圳)有限公司生產的創新產品“髂動脈分叉支架系統”注冊申請,用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是自國家藥監部門設置創新醫療器械快速審批通道以來,獲批上市的第100個創新醫療器械。

             

              近年來,國家藥監部門貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,深入推進醫療器械審評審批制度改革,推動醫療器械創新發展。

             

              2014年2月,國家藥監部門發布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(2018年修訂為《創新醫療器械特別審查程序》),為創新醫療器械設置了快速審批通道,鼓勵創新醫療器械研發。至今,已有100個創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新醫療器械產品獲批上市。這些創新醫療器械填補了相關領域的空白,更好地滿足人民群眾使用高水平醫療器械需要。

             

              自2014年創新醫療器械“綠色通道”開啟,截至2020年12月底,已經有1471個產品申請進入創新通道,292個產品作為創新醫療器械被納入該通道,約占全部申請項目的20%左右。截至目前,共批準100個創新醫療器械上市。近年來,創新醫療器械獲批數量基本成逐年增加趨勢,2014年批準1個創新器械,2015年批準9個,2016年批準11個,2017年批準12個,2018年批準21個,2019年批準19個,2020年批準26個。這100個產品中,國產產品96個,涉及14個省、自治區和直轄市78家醫療器械企業,占全部產品的96%,進口產品4個,涉及兩個國家4個企業。從批準產品所在地來看,產業大省創新醫療器械數量排名靠前,分別是北京25個、上海19個、廣東17個、江蘇14個。從產品特性看,有源器械43個,無源器械37個,體外診斷試劑和設備20個。

             

              這些創新醫療器械的創新點在哪里?可滿足臨床哪些需求?請關注百個創新醫療器械大盤點。

             

             ?。玻埃保茨戢@批上市的創新醫療器械

             

             ?。保驕y序儀

             

              注冊人:深圳華因康基因科技有限公司

             

              點評:該產品是創新醫療器械特別審批程序發布后批準的第一個創新醫療器械,通過第二代基因測序技術,用于對來源于人體樣本的核酸單位點測序。

             

             ?。玻埃保的戢@批上市的創新醫療器械

             

             ?。保銣財U增微流控芯片核酸分析儀

             

              注冊人:博奧生物集團有限公司

             

              點評:該產品將微流控芯片技術與恒溫擴增技術相結合,可同時對多個核酸靶序列進行高通量并行檢測。與配套體外診斷試劑聯合使用,用于檢測人體生物樣本中的核酸(DNA)。

             

             ?。玻p通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件、植入式腦深部電刺激電極導線套件和植入式腦深部電刺激延伸導線套件

             

              注冊人:蘇州景昱醫療器械有限公司

             

              點評:以上產品配合使用,刺激丘腦底核(STN),用于治療對藥物不能有效控制運動障礙癥狀的晚期原發性帕金森患者。

             

             ?。常摷毎悄せ|

             

              注冊人:深圳艾尼爾角膜工程有限公司

             

              點評:該產品用于治療用藥無效的尚未穿孔角膜潰瘍,以及角膜穿孔的臨時性覆蓋,為角膜潰瘍患者提供了新的治療選擇。

             

             ?。矗停裕龋疲遥茫叮罚罚曰驒z測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)

             

              注冊人:西安金磁納米生物技術有限公司

             

              點評:該產品用于從人外周血提取的基因組DNA中定性檢測亞甲基四氫葉酸還原酶C677T的基因型,為輔助診斷高同型半胱氨酸水平或葉酸代謝異?;颊咛峁└嗍侄?。

             

             ?。担樱澹穑簦椋睿够蚣谆瘷z測試劑盒(PCR熒光探針法)

             

              注冊人:博爾誠(北京)科技有限公司

             

              點評:該產品用于體外定性檢測人外周血血漿中Septin9基因甲基化,可提供一種非創性結直腸癌輔助診斷方法。

             

             ?。叮橄伲厣渚€數字化體層攝影設備

             

              注冊人:科寧(天津)醫療設備有限公司

             

              點評:該產品是我國境內首例真實三維乳腺成像系統,用于乳腺疾病的診斷和鑒別診斷,能夠更好地檢測定性鈣化簇和其三維分布,也可用于評估腫瘤血管的生成。

             

             ?。罚\動神經元存活基因1(SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒(熒光定量PCR法)

             

              注冊人:上海五色石醫學研究有限公司

             

              點評:該產品對SMN1基因第7外顯子和第8外顯子拷貝數進行相對定量檢測,用于脊肌萎縮癥(SMA)患者的體外輔助分子診斷。

             

             ?。玻埃保赌戢@批上市的創新醫療器械

             

             ?。保S心臟電生理標測系統

             

              注冊人:上海微創電生理醫療科技有限公司

             

              點評:該產品基于導管的對心房和心室進行電生理標測和定位的系統,與冷鹽水灌注射頻消融導管和體表參考電極聯合使用,通過采集和分析心臟電生理活動,可實時顯示人體心臟三維圖形。

             

             ?。玻粑啦≡怂釞z測試劑盒(恒溫擴增芯片法)

             

              注冊人:博奧生物集團有限公司

             

              點評:該產品用于定性檢測痰液中8種臨床常見下呼吸道病原菌,包括肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、流感嗜血桿菌。

             

             ?。常摷毎悄ぶ财?/p>

             

              注冊人:廣州優得清生物科技有限公司

             

              點評:該產品取材于豬眼角膜,經脫細胞、交聯和病毒滅活等工藝制備而成,是豬角膜的細胞外基質,由前彈力層和部分基質層構成,主要成分為膠原蛋白,濕態保存。用于藥物治療無效需要進行板層角膜移植的感染性角膜炎患者。

             

             ?。矗踩胧矫宰呱窠洿碳っ}沖發生器套件、植入式迷走神經刺激電極導線套件

             

              注冊人:北京品馳醫療設備有限公司

             

              點評:以上產品是首例國產利用迷走神經刺激治療癲癇病的產品。兩者配合使用,可控制對藥物不能有效控制的難治性癲癇患者癲癇發作。

             

             ?。担幬锵疵撏庵芮蚰覕U張導管

             

              注冊人:北京先瑞達醫療科技有限公司

             

              點評:該產品為OTW型球囊擴張導管,由球囊、導管尖端、軸桿等組件組成,涂有硅酮潤滑涂層,適用于股動脈及腘動脈的經皮腔內血管成形術。

             

             ?。叮潲}水灌注射頻消融導管

             

              注冊人:上海微創電生理醫療科技有限公司

             

              點評:該產品適用于進行基于導管的心內電生理標測,該產品可與其兼容的ColumbusTM三維心臟電生理標測系統和體表參考電極配合使用,提供定位信息;與射頻消融儀聯合使用,可用于治療藥物難治性持續性房顫。

             

             ?。罚毓前?/p>

             

              注冊人:常州華森醫療器械有限公司

             

              點評:該產品適用于成人胸骨正中切開術后胸骨內固定。單獨使用胸骨固定裝置時,至少使用4個胸骨固定裝置。

             

             ?。福娮影l射及X射線計算機斷層成像裝置

             

              注冊人:明峰醫療系統股份有限公司

             

              點評:該產品組合了X射線計算機斷層掃描系統(CT)和正電子發射計算機斷層掃描系統(PET),掃描生成的相關信息可用于腫瘤、腦部疾病及心血管疾病等診斷、治療及療效評價等。

             

             ?。梗强剖中g導航定位系統

             

              注冊人:北京天智航醫療科技股份有限公司

             

              點評:該產品采用6自由度機械臂、兼容2D和3D醫學影像等專利技術,各項性能指標達到國際同類產品水平,用于在脊柱外科和創傷骨科開放或經皮手術中以機械臂輔助完成手術器械或植入物的定位。

             

             ?。保埃斯ぞ铙w

             

              注冊人:愛博諾德(北京)醫療科技有限公司

             

              點評:該產品有后表面高凸、高次非球面、具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料等特點,在國產人工晶狀體中屬首創。適用于矯正成年患者無晶體眼和原發性角膜散光摘除白內障后的視力。

             

             ?。玻埃保纺戢@批上市的創新醫療器械

             

             ?。保蜏乩鋬鍪中g系統、一次性使用無菌冷凍消融針

             

              注冊人:海杰亞(北京)醫療器械有限公司

             

              點評:以上2個產品配合使用,組成一個系統。該系統采用超低溫冷凍和高強度復溫的復合式治療模式,實現了液氮制冷探針細化技術突破,通過超低溫冰球對瘤體的包圍殺傷,避免腫瘤細胞被消融針帶出到正常組織上的隱患。

             

             ?。玻勺兘请p探頭單光子發射計算機斷層成像設備

             

              注冊人:北京永新醫療設備有限公司

             

              點評:該產品是國產首臺可變角、全數字化雙探頭臨床通用型SPECT,用于對神經系統、心血管、腫瘤的核醫學診斷。通過加裝多針孔準直器,實現對心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準的圖像采集。

             

             ?。常到獗歉]藥物支架系統

             

              注冊人:浦易(上海)生物技術有限公司

             

              點評:該產品是我國境內批準的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產品,適用于慢性鼻竇炎實施功能性內窺鏡鼻竇手術患者,其有助于降低患者術后復發率,提高患者生活質量。

             

             ?。矗浧そ槿肴斯ば呐K瓣膜系統

             

              注冊人:杭州啟明醫療器械有限公司

             

              點評:該產品是國內首個自膨式經皮介入人工心臟瓣膜,適用于患有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄,且不適合接受常規外科手術置換瓣膜的患者。

             

             ?。担槿肴斯ど镄呐K瓣膜

             

              注冊人:蘇州杰成醫療科技有限公司

             

              點評:該產品在無需心臟快速起搏的情況下自動定位植入位點,用于治療主動脈瓣狹窄和主動脈瓣關閉不全,為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關閉不全患者帶來顯著的臨床獲益。

             

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              注冊人:北京頤合恒瑞醫療科技有限公司

             

              點評:該產品技術屬于國內首創,由可吸收縫合釘和吻合器組成,其中可吸收縫合釘是由L-丙交酯和乙交酯共聚物經注塑而成,適用于腹部手術皮內縫合。

             

             ?。罚笮亩舛缕飨到y

             

              注冊人:先健科技(深圳)有限公司

             

              點評:該產品是首個批準上市的國產左心耳封堵產品,主要用于卒中風險較高且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風險的非瓣膜性房顫患者,可避免或降低左心耳內血栓脫落帶來的卒中風險。

             

             ?。福种椭鲃用}覆膜支架及輸送系統

             

              注冊人:上海微創醫療器械(集團)有限公司

             

              點評:該產品是國內首個批準上市的分支型主動脈覆膜支架,用于治療胸主動脈夾層患者。

             

             ?。梗郫B式人工玻璃體球囊

             

              注冊人:廣州衛視博生物科技有限公司

             

              點評:該產品是我國獨立研制的創新產品,屬國際首創,用于嚴重視網膜脫離,不能用現有的玻璃體替代物進行治療的患者。

             

             ?。保埃怪鲃用}覆膜支架系統

             

              注冊人:北京華脈泰科醫療器械有限公司

             

              點評:該產品是首個批準上市的國產采用帶倒刺裸支架設計的腹主動脈覆膜支架系統,適用于腎下腹主動脈瘤和主髂動脈瘤的腔內治療。

             

             ?。保保踩胧叫呐K起搏器

             

              注冊人:先健科技(深圳)有限公司

             

              點評:該產品由植入式脈沖發生器及其附件轉矩扳手組成,適用于治療慢性心律失常。

             

             ?。玻埃保改戢@批上市的創新醫療器械

             

             ?。保祟悾牛牵疲一蛲蛔儥z測試劑盒(多重熒光PCR法)

             

              注冊人:廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

             

              點評:該產品是我國首個批準用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產品,基于自主創新的高度靈敏PCR專利技術,用于體外定性檢測晚期非小細胞肺癌患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。

             

             ?。玻晌沼材X膜封合醫用膠

             

              注冊人:山東賽克賽斯藥業科技有限公司

             

              點評:該產品適用于開顱手術中硬腦膜縫合部位的輔助封合。其創新之處在于將其噴涂到手術部位后,會迅速聚合形成具有空間立體網狀結構的黏性水凝膠,對手術縫合后仍存在的硬腦膜脊液滲漏起到輔助封合作用。

             

             ?。常苤亟ㄑb置

             

              注冊人:微創神通醫療科技(上海)有限公司

             

              點評:該產品通過低孔率的支架和高金屬覆蓋率的結構設計改變了動脈瘤的血流動力學,達到治療顱內動脈瘤的目的,適用于頸內動脈及椎動脈未破裂囊性動脈瘤患者。

             

             ?。矗恚椋遥梗玻釞z測試劑盒(熒光RT-PCR法)

             

              注冊人:深圳市晉百慧生物有限公司

             

              點評:miR-92a是大腸癌輔助檢測的一個新的標志物。該產品采用RNA提取試劑盒提取糞便中的RNA,進行RT-PCR反應,為大腸癌輔助診斷提供了一種較為方便的方法。

             

             ?。担透窝撞《竞怂釡y定試劑盒(PCR-熒光探針法)

             

              注冊人:北京納捷診斷試劑有限公司

             

              點評:該產品基于自主創新的一管法的PCR專利技術,用于體外定量測定血清樣本中的丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA),適用于需要進行HCV感染檢測的患者和接受抗病毒治療的丙型肝炎患者。

             

             ?。叮X血栓取出裝置

             

              注冊人:江蘇尼科醫療器械有限公司

             

              點評:該產品由支架型取栓網、推送金屬絲和不透射線顯影標記組成,適用于不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IVt-PA)或使用IVt-PA治療失敗的患者,明顯改善大血管閉塞患者預后,降低致殘和死亡率。

             

             ?。罚垦鞣謹禍y量系統

             

              注冊人:博動醫學影像科技(上海)有限公司

             

              點評:該產品可基于冠狀動脈血管造影的影像定量計算獲得定量血流分數,用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價,反映臨床當前情況下心肌灌注/缺血程度。

             

             ?。福耍牛牵疲遥粒蹋耍拢遥粒疲耍遥粒踊蛲蛔兟摵蠙z測試劑盒

             

              注冊人:廣州燃石醫學檢驗所有限公司

             

              點評:該產品用于定性檢測非小細胞肺癌(NSCLC)患者經福爾馬林固定的石蠟包埋(FFPE)的組織標本中EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因變異。

             

             ?。梗詣踊瘜W發光免疫分析儀

             

              注冊人:北京聯眾泰克科技有限公司

             

              點評:該產品基于吡啶釕和二丁基乙醇胺(DBAE)/三丙胺(TPA)在電極表面發生的電化學發光免疫分析技術,與配套檢測試劑共同使用,在臨床上對來源于人體血清樣本中的被分析物進行定性或定量檢測,包括腫瘤相關抗原、激素、心肌疾病、感染性疾病等項目。

             

             ?。保埃耍牛牵疲?、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)

             

              注冊人:天津諾禾致源生物信息科技有限公司

             

              點評:該產品用于定性檢測非小細胞肺癌(NSCLC)腫瘤組織福爾馬林固定石蠟包埋切片(FFPE)樣本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因的多種變異,屬于伴隨診斷產品。

             

             ?。保保畯秃橡扌扪a補片

             

              注冊人:上海松力生物技術有限公司

             

              點評:該產品是采用靜電紡技術制成的復合補片,用于開放性腹腔外修補腹股溝疝。產品具有微孔支架結構,可降解,有助于患者自體創傷愈合相關因子和細胞的粘附。

             

             ?。保玻娮影l射斷層掃描及磁共振成像系統

             

              注冊人:上海聯影醫療科技有限公司

             

              點評:該產品包括正電子發射斷層掃描及磁共振兩部分,實現兩者成像一體化結合,具有多模態、多對比度、高分辨率、高靈敏度和低輻射劑量等優點,在頭頸部腫瘤、腹部腫瘤、退行性神經病變、全身淋巴瘤等疾病診斷中具有顯著優勢。

             

             ?。保常耍牛牵疲遥粒蹋耍遥希樱保拢遥粒疲耍遥粒樱龋牛遥不蛲蛔儥z測試劑盒(可逆末端終止測序法)

             

              注冊人:南京世和醫療器械有限公司

             

              點評:該產品用于定性檢測非小細胞肺癌(NSCLC)患者經福爾馬林固定的石蠟包埋(FFPE)的組織標本中EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因變異,屬于藥物伴隨診斷產品。

             

             ?。保矗踩胧谨旧窠洿碳る姌O導線套件、植入式骶神經刺激器套件配套使用

             

              注冊人:北京品馳醫療設備有限公司

             

              點評:以上產品適用于骶神經電刺激,用于排尿控制療法,適用于保守治療無效或不能耐受保守治療患者的膀胱過度活動癥,包括急迫性尿失禁、明顯的尿急,和/或尿頻等。

             

             ?。保担祟悾樱模茫不蚣谆瘷z測試劑盒(熒光PCR法)

             

              注冊人:廣州市康立明生物科技有限責任公司

             

              點評:該產品用于體外定性檢測人糞便樣本中SDC2基因的甲基化情況,適用于對臨床醫生建議做腸鏡檢查患者的輔助診斷。

             

             ?。保叮祟悾保盎蛲蛔兟摵蠙z測試劑盒(可逆末端終止測序法)

             

              注冊人:廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

             

              點評:該產品用于定性檢測非小細胞肺癌、結直腸癌患者經中性福爾馬林固定的石蠟包埋(FFPE)的組織樣本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因變異,屬于伴隨診斷產品。

             

             ?。保罚t用電子直線加速器

             

              注冊人:廣東中能加速器科技有限公司

             

              點評:該產品可對患者實體腫瘤進行固定束或移動束的影像引導調強放射治療,及治療計劃的X線模擬定位和驗證。

             

             ?。保福昴こ尚苇h

             

              注冊人:金仕生物科技(常熟)有限公司

             

              點評:該產品用于糾正和重塑病變的瓣環,維持合理瓣葉對合面積,適用于二尖瓣/三尖瓣心臟瓣環修復手術需要使用人工瓣膜成形環的患者。

             

             ?。保梗窠浲饪剖中g導航定位系統

             

              注冊人:華科精準(北京)醫療科技有限公司

             

              點評:該產品適用于5歲以上兒科患者及成人患者的神經外科立體定向手術的定位定向。

             

             ?。玻埃t用直線加速器系統

             

              注冊人:上海聯影醫療科技有限公司

             

              點評:該產品用于對人體頭、頸、胸、腹、盆腔等部位的腫瘤進行CT/EPID影像引導的旋轉/固定野調強放療、三維適形放療和CT模擬定位。

             

             ?。玻埃保鼓戢@批上市的創新醫療器械

             

             ?。保嗫足g骨填充材料

             

              注冊人:重慶潤澤醫藥有限公司

             

              點評:該產品是我國首個可用于四肢非承重部位的腔隙性松質骨缺損填充的金屬骨填充材料。該產品微觀結構呈階梯式孔隙,具有較低的彈性模量,且與骨組織類似,有助于體液在產品的微循環。

             

             ?。玻锟晌展跔顒用}雷帕霉素洗脫支架系統

             

              注冊人:樂普(北京)醫療器械股份有限公司

             

              點評:該生物可吸收支架的基體材質為國際通用的醫療級可吸收材料左旋聚乳酸(PLLA),藥物為經典的抑制冠脈再狹窄藥物雷帕霉素。該產品原材料可被人體完全吸收,避免金屬支架永久留存體內帶來的安全性風險。

             

             ?。常∪吮O護儀

             

              注冊人:深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

             

              點評:該產品基于脈搏血氧飽和度測量技術無創地對心肺復蘇質量進行監測,這一創新技術突破了目前沒有一種臨床可用的監測技術可同時對心肺復蘇過程中施救者的施救質量和患者的再灌注狀態進行監測的局面。

             

             ?。矗怪鲃用}覆膜支架及輸送系統

             

              注冊人:微創心脈醫療科技(上海)有限公司

             

              點評:該產品是新一代腹主動脈覆膜支架系統,是目前國產唯一具有自主知識產權的將輸送鞘外徑降低至14F(<5毫米)的產品,適用于治療近端瘤頸長度≥15毫米的腹主動脈瘤。

             

             ?。担笮亩]合系統

             

              注冊人:北京邁迪頂峰醫療科技有限公司

             

              點評:該產品通過輸送系統將心耳夾放置于左心耳根部,輸送系統撤離體內,心耳夾從心臟外夾閉左心耳,阻止血液的進入,消除血栓源,減少因房顫引起的腦卒中的風險,適用于需要進行左心耳閉合的房顫患者,及不適合傳統左心耳切除/結扎的開胸手術治療的患者。

             

             ?。叮笮亩舛缕飨到y

             

              注冊人:上海普實醫療器械科技有限公司

             

              點評:該產品由非預裝左心耳封堵器及介入輸送裝置組成,為CHADS2評分≥1且不適合長期使用華法林抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者提供了臨床治療方法,可預防非瓣膜病心房顫患者卒中。

             

             ?。罚{強放射治療計劃系統軟件

             

              注冊人:中科超精(安徽)科技有限公司

             

              點評:該產品用于醫用直線加速器X射線調強放射治療計劃的制定,可對腫瘤進行精準定位。

             

             ?。福當底秩橄伲厣渚€攝影系統

             

              注冊人:上海聯影醫療科技有限公司

             

              點評:該產品用于數字乳腺X射線檢查,可提供二維攝影圖像、三維體層圖像、二維合成圖像。該產品經不同角度對乳腺進行X射線投照和數據采集,可重建出平行于探測器平面的乳腺體層圖像,具有二維合成圖像功能。

             

             ?。梗娮影l射及X射線計算機斷層成像掃描系統

             

              注冊人:湖北銳世數字醫學影像科技有限公司

             

              點評:該產品通過多電壓閾值采樣全數字化技術,實現對PET探測源頭閃爍脈沖精準數字化信息的準確提取,能顯著提升圖像質量、減少掃描時間和注射劑量。

             

             ?。保埃泴Ч苤踩胧綗o導線起搏系統

             

              注冊人:美敦力公司MedtronicInc.

             

              點評:該產品被媒體稱為“世界上體積最小的心臟起搏器”,比傳統心臟起搏器縮小約93%,重量僅約2克,可通過微創方式植入心臟,無導線、無囊袋,使用壽命可超過10年。

             

             ?。保保泴Ч苤鲃用}瓣膜系統

             

              注冊人:上海微創心通醫療科技有限公司

             

              點評:該產品由主動脈瓣膜、輸送系統、裝載工具、瓣膜球囊擴張導管和導管鞘套件組成。該產品使用的主動脈瓣膜是國內首個獲準上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜。該產品采用電動輸送系統,為不能耐受外科主動脈瓣置換術的高危重癥主動脈瓣狹窄患者提供了較為理想的治療方案。

             

             ?。保玻淮涡允褂醚軆瘸上駥Ч?/p>

             

              注冊人:南京沃福曼醫療科技有限公司

             

              點評:該產品是國內首個血管內成像導管產品,與血管內斷層成像系統配合使用。該產品解決了傳統造影技術無法界定血管內病變具體情況的難題。

             

             ?。保常疅o創血糖儀

             

              注冊人:博邦芳舟醫療科技(北京)有限公司

             

              點評:該產品可無創地估算成人體內葡萄糖濃度,供健康人群和非胰島素治療的2型糖尿病患者在家庭中使用,適用于日常的自我血糖管理。

             

             ?。保矗踩胧阶笮氖逸o助系統

             

              注冊人:重慶永仁心醫療器械有限公司

             

              點評:該產品是我國第一個植入式心室輔助產品,通過搭建起心臟左心室到主動脈的旁路,對患者心臟泵功能起部分替代或輔助作用。

             

             ?。保担摷毎悄ぶ财?/p>

             

              注冊人:青島中皓生物工程有限公司

             

              點評:該產品由豬眼角膜經脫細胞與病毒滅活等工藝制備而成,由豬角膜前彈力層和部分基質層組成,主要成分為膠原蛋白,為治療未累及全層的真菌性角膜潰瘍提供了新選擇。

             

             ?。保叮跔顒用}造影血流儲備分數測量系統、一次性使用有創壓力傳感器

             

              注冊人:蘇州潤邁德醫療科技有限公司

             

              點評:以上2個產品配合使用。一次性使用有創壓力傳感器在冠狀動脈造影血流儲備分數(caFFR)的分析計算過程中,測量冠狀動脈口處的主動脈平均壓。冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統可基于冠狀動脈血管造影的影像計算冠狀動脈造影血流儲備分數(caFFR),用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價。

             

             ?。保罚娮影l射及X射線計算機斷層成像掃描系統

             

              注冊人:上海聯影醫療科技有限公司

             

              點評:該產品是世界首臺全景動態PETCT,開創性地將軸向視野從傳統PET-CT的20厘米~30厘米擴展至近2米,實現一個床位完成人體的全身掃描,且具有實時全身動態成像功能,突破了傳統設備只能提供不同器官在不同時間成像的局限。

             

             ?。保福怂釘U增檢測分析儀

             

              注冊人:杭州優思達生物技術有限公司

             

              點評:該產品基于三段式磁導提取技術、熒光聚合酶鏈反應原理,與配套的檢測試劑盒共同使用,用于對來源于人體樣本中的結核分枝桿菌復合群核酸進行定性檢測。

             

             ?。玻埃玻澳戢@批上市的創新醫療器械

             

             ?。保┐淌中g導航設備

             

              注冊人:醫達極星醫療科技(蘇州)有限公司

             

              點評:該產品是國內首個用于成人肺及腹部軟組織實體器官的穿刺手術導航設備,用于成人肺及腹部實體器官穿刺手術的導航。

             

             ?。玻诿}血流儲備分數計算軟件

             

              注冊人:北京昆侖醫云科技有限公司

             

              點評:該產品是我國首款獲批上市的CT血流儲備分數(CT-FFR)產品,也是我國首款獲批上市的采用新一代人工智能技術的三類輔助決策獨立軟件。

             

             ?。常耍牛牵疲遥耍遥粒樱拢遥粒疲龋牛遥玻粒蹋耍遥希樱被蛲蛔儥z測試劑盒(半導體測序法)

             

              注冊人:廈門飛朔生物技術有限公司

             

              點評:該產品是一款腫瘤NGS檢測產品,用于定性檢測非小細胞肺癌患者經福爾馬林固定的石蠟包埋組織樣本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變。

             

             ?。矗咛ブ踩肭叭旧w非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)

             

              注冊人:蘇州貝康醫療器械有限公司

             

              點評:該產品的創新點在于建立了一種利用胚胎囊胚期細胞進行植入前染色體異常檢測方法,降低了由擴增偏倚導致樣本之間的分析偏差,將檢測周期縮短到1天。

             

             ?。担锟晌展诿}雷帕霉素洗脫支架系統

             

              注冊人:山東華安生物科技有限公司

             

              點評:該產品用于治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內狹窄,改善患者冠狀動脈血流并預防再狹窄的發生。與傳統金屬藥物支架相比,該產品的最終降解產物為水和二氧化碳,減少晚期血栓困擾。

             

             ?。叮幬锴蚰覕U張導管

             

              注冊人:上海微創心脈醫療科技股份有限公司

             

              點評:該產品為OTW型球囊擴張導管,用于經皮腔內血管成形術中股腘動脈(膝下動脈除外)的球囊擴張,治療動脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。

             

             ?。罚难芄鈱W相干斷層成像設備及附件

             

              注冊人:深圳市中科微光醫療器械技術有限公司

             

              點評:該產品是首款國產光學相干斷層成像技術系統,用于冠狀動脈成像,用于臨床需要進行腔內介入治療的患者,尤其在支架植入術中應用較廣。

             

             ?。福遥危疲保福埃樱澹穑簦椋睿够蚣谆瘷z測試劑盒(PCR熒光探針法)

             

              注冊人:博爾誠(北京)科技有限公司

             

              點評:該產品是我國首款通過熒光定量PCR法檢測RNF180和Septin9基因甲基化的新型胃癌輔助診斷產品,僅限于有胃癌家族史者或40歲以上胃癌高風險人群檢測。

             

             ?。梗入x子手術設備

             

              注冊人:湖南菁益醫療科技有限公司

             

              點評:該產品是我國首個具備自主知識產權的單極等離子手術設備,在醫療機構使用,用于開放手術中對人體組織進行切割和凝血。

             

             ?。保埃[瘤電場治療儀

             

              注冊人:諾沃庫勒有限公司

             

              點評:該產品為國內首個利用電場抑制細胞分裂原理的醫療器械,可作為膠質母細胞瘤患者在手術及放化療后的一種治療方式。

             

             ?。保保泴Ч苤鲃用}瓣膜系統

             

              注冊人:EdwardsLifesciencesLLC

             

              點評:該產品為我國首個進口經導管主動脈瓣膜,主要用于經導管主動脈瓣置換術,是主動脈瓣狹窄的有效治療手段,適用于不能進行常規手術的高?;蚪苫颊?。

             

             ?。保玻泴Ч芏獍陫A及可操控導引導管

             

              注冊人:AbbottVascular

             

              點評:該產品是全球首款采用導管技術的微創二尖瓣返流治療器械。該產品可在避免開胸、體外循環及心臟停搏的情況下,為手術高風險的中重度二尖瓣返流患者提供了一種可替代選擇的微創治療手段。

             

             ?。保常悄虿∫暰W膜病變分析軟件

             

              注冊人:上海鷹瞳醫療科技有限公司

             

              點評:該產品是我國首批獲批的人工智能技術眼科圖像輔助診斷軟件之一,適用于對成年糖尿病患者的雙眼免散瞳彩色眼底圖像進行分析。

             

             ?。保矗悄虿∫暰W膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

             

              注冊人:深圳硅基智能科技有限公司

             

              點評:該產品是我國首批獲批的人工智能技術眼科圖像輔助診斷軟件之一,適用于對成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進行分析。

             

             ?。保担y關節鍍膜球頭

             

              注冊人:中奧匯成科技股份有限公司

             

              點評:該產品是國內首款鍍膜人工髖產品,與同一系統組件配合,用于髖關節置換。

             

             ?。保叮∷ㄖЪ?/p>

             

              注冊人:珠海通橋醫療科技有限公司

             

              點評:該產品用于在患者缺血性卒中發作8小時內,移除堵塞在顱內大動脈血管內的血栓,以達到恢復血流的治療目的。

             

             ?。保罚保福鲀浞謹禍y量設備和壓力微導管

             

              注冊人:深圳北芯生命科技有限公司

             

              點評:以上兩項產品在冠狀動脈血管造影術和(或)介入手術中配合使用。該產品屬于國際領先、國內首創并填補國內空白的產品,填補了我國在金標準血流儲備分數測量技術領域的空白。

             

             ?。保梗畾溲鯕忪F化機

             

              注冊人:上海潓美醫療科技有限公司

             

              點評:該產品可提供氫氧混合氣體呼吸進入人體,利用氫小分子化學還原惡性自由基,具抗炎癥、抗氧化作用基理。

             

             ?。玻埃洃浐辖疳斈_固定器

             

              注冊人:蘭州西脈記憶合金股份有限公司

             

              點評:該產品由符合標準要求的鎳鈦形狀記憶合金制成,適用于腕關節處(即橈腕、腕中、掌腕)骨折、塌陷的固定。

             

             ?。玻保诿}CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件

             

              注冊人:語坤(北京)網絡科技有限公司

             

              點評:該產品是國內首個采用深度學習技術快速提供冠脈狹窄輔助分診提示的產品。該產品可用于冠脈CT造影圖像的后處理,提供冠脈狹窄輔助分診提示,在保證冠脈狹窄識別準確率滿足臨床需求的基礎上,可以大幅提高識別效率,減輕醫師工作量。

             

             ?。玻玻耍遥粒踊蛲蛔兗埃拢停校常危模遥牵椿蚣谆捅汶[血聯合檢測試劑盒(PCR熒光探針法-膠體金法)

             

              注冊人:杭州諾輝健康科技有限公司

             

              點評:該產品是國內首個使用多靶點糞便FIT-DNA技術,綜合判斷受檢者

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