醫療器械行業正在向高質量發展

　　12月18日，國家藥品監督管理局宣布，微創深通醫療科技(上海)有限公司生產的創新醫療器械“椎動脈雷帕霉素靶洗脫支架系統”獲批上市獎，這是批上市今年獲得的第26個創新醫療器械，也是批上市自2014年2月《創新醫療器械特別審批程序（試行）》以來獲得的第99個創新產品。

　　近年來，隨著我國醫療器械審批制度改革的深入，醫療器械行業保持了健康快速發展的良好勢頭，創新研發活力、知識信息互聯互通、新技術新材料交叉融合，加快了更多創新醫療器械的出現，更好地滿足了公眾需求。

　　“智造”產品正在加速

　　近年來，在市場競爭更加激烈、國際市場復雜多變的情況下，中國醫療器械行業在醫療器械特殊審查程序和優惠審批程序等創新政策的支持下，實現了數量合理增長和質量穩步提高，醫療器械在一些領域實現了從跑向跑的突破。

　　記者講述了自2014年以來從批上市獲得的創新醫療設備。今年大部分產品獲批，部分產品表現“搶眼”。例如，今年1月，北京昆侖醫云科技有限公司創新產品“冠狀動脈血流儲備分數計算軟件”國內首臺人工智能醫療器械——榮獲批上市獎據了解，該產品采用自主研發的深度學習技術，是全球首臺完全基于人工智能深度神經網絡的三類醫療器械。

　　事實上，今年以來，人工智能醫療器械行業的發展迎來了重大突破，行業技術突破和產品落地步伐繼續加快。除上述產品外，醫療的人工智能“心電分析軟件”、智的顱內腫瘤磁共振成像輔助診斷軟件、智能科技有限公司的“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”、鷹瞳醫療科技有限公司的“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”先后榮獲市。據統計，截至今年12月16日，已有10款人工智能醫療器械獲得批上市，國產人工智能醫療器械等“智力創造”成果穩步轉型。

　　近年來，我國高端醫療器械進口替代加快，在國際市場上的認可度逐漸提高。中國藥品監督管理研究協會副秘書長、醫療器械監管研究委員會主任王寶亭，認為，我國醫療器械對外貿易結構不斷優化，高端醫療器械產品比重增加，質量和效率不斷提高。據中國醫療保險商會統計，中國醫療器械進出口貿易也連續11年保持持續增長勢頭。2019年醫療器械出口總值287.02億美元，同比增長21.46%。邁瑞醫療、東軟醫療、萬東醫療、聯影醫療等本土高端醫療器械企業通過引進人才、技術創新等方式不斷推動優質發展，逐步在國際市場嶄露頭角。

　　創新推動質量改進和效率提高

　　醫療器械是一個多領域、多技術的復雜行業。新技術、新工具、新方法的交叉融合，推動醫療器械行業創新驅動、高質量發展。

　　今年3月，中國首個使用國內現實世界數據的醫療器械產品“青光眼引流管”獲得了在海南博鰲，樂城先鋒區收集的批上市，探索臨床現實世界證據在醫療器械產品臨床評價中的應用。真實世界數據的應用大大縮短了臨床研究所需的時間，加快了產品上市。

　　其中不僅有技術和方法上的創新，還有政策上的大力支持。2019年4月，國家藥監局啟動《中國醫藥監管科學行動計劃》，“醫療器械臨床評價真實世界數據方法學研究”為首批九個重點研究項目之一；同年6月，藥監局和海南省政府在海南聯合開展了臨床真實世界數據應用試點工作，批上市“青光眼引流管”的成功就是實驗結果之一。

　　醫療器械行業新工具的使用也促進了行業的有序高效發展。2019年7月，國家藥監局和國家衛生部健康委聯合發布《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，正式啟動醫療器械唯一標識試點工作。目前，醫療器械的獨特標識已經滲透到醫療器械生產、經營和使用的各個環節。明年1月1日，第一批醫療器械唯一標識將正式實施，這將進一步提升醫療器械全生命周期精確管理水平，助推“三醫聯動”。

　　今年9月，國家藥監局發布公告，承認因進口醫療器械原因提交的申請材料可以注冊，進一步簡化和優化了醫療器械轉化產品，解決了進口產品本地化生產帶來的注冊問題，大大降低了轉化產品的注冊成本，縮短了注冊時間，加快了世界領先技術產品在中國姚國樑，的上市進程羅氏診斷產品(上海)有限公司總經理表示：“政策的實施將吸引更多的國際醫療器械公司向中國引進最先進的技術、產品和生產能力，以更好地服務中國患者，滿足人民的健康需求。”

　　協同創新，共同發展

　　醫療器械行業的高質量發展應以“質量穩步提升”為基礎。只有技術進步和創新能力才能為工業發展提供持久的動力。新發布的“十四五”規劃，傳達了中國未來五年發展的主要目標、重點領域和重點任務，明確了推進國內外雙循環、實施創新驅動發展戰略、全面推進健康中國，建設、發展戰略性新興產業的發展方向。"中國醫療器械行業迎來了一個黃金機遇期."國藥集團中國醫療器械有限公司董事長于清明，表示，“十四五”期間創新驅動優質發展的戰略思路將帶來新一輪的制度創新和產業調整。他認為，未來一段時期，醫療器械行業要以整個產業鏈的延伸和上下游的協調發展為重點，加強新材料、關鍵技術和核心零部件的研發，實現高端醫療器械和核心零部件同步創新；要完善平戰結合的產業布局和應急儲備體系，努力打造世界級高端醫療器械產業集聚地。

　　政策變化推動醫療器械行業的創新和轉型。——審批制度改革深化，創新產品上市速度加快；醫療器械注冊人制度試點正在“分拆”研發生產，企業創新步伐加快；兩票制、集中采購等政策繼續推進，行業集中度繼續提高。醫療器械監管創新將進一步推動產業發展。今年11月，藥監局發布了《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，成為中國第一個規范和指導現實世界數據在醫療器械臨床評價中應用的技術指導文件。“只有通過標準化的方法論體系和跨學科，才能構建高質量的真實世界數據系統，進而產生高質量的真實世界證據，支持醫療器械監管決策。預計所有醫療器械行業從業人員都將加強技術和決策需求的整合，促進現實世界研究成果的轉化。”四川大學華西醫院中國循證醫學中心主任孫鑫，說。

　　目前，我們在國藥的產品監管科學行動計劃正在有序開展，為醫藥醫療器械的評估和監管提供了新的體系、新的工具、新的標準和新的方法，促進了中國從機械制造大國向機械制造強國的進步。